尘埃粒子数的控制。对清洁室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气清洁度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速辨别大于0.25米/秒和0.35米/秒；当空气清洁度要求为10000级、10000 0级时，采用非单向流，换气次数辨别大于25次/小时和15次/小时（300000级换气次数不小于12次/小时），以便实时带走生产过程中孕育发生的尘埃和粉尘，保持清洁室环境的清洁度。

  药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产物品质及安全卫生，需要一种特别的无菌生产空间——清洁室。在药品生产中，微粒和微生物是药品生产清洁室环境控制的主要对象。

  严格控制清洁室与相邻房间之间的压差异样是包管生产房间空气清洁度的重要关键。不同清洁级别的清洁室及清洁区与非清洁区之间的压差应大于5帕斯卡，清洁区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按次序操纵,如许可以制止空气倒流，减少低级别尘埃对清洁室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的清洁室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握清洁室尘埃粒子的含量

  清洁室分为生物清洁室和非生物清洁室两种。生物清洁室空气净化系统必需一连运转；非生物清洁室使用前空气净化系统应提早4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之落伍行，为制止人为造成的污染，静态测试时清洁室内仅限两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。

  尘埃粒子数的控制。对清洁室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气清洁度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速辨别大于0.25米/秒和0.35米/秒；当空气清洁度要求为10000级、10000 0级时，采用非单向流，换气次数辨别大于25次/小时和15次/小时（300000级换气次数不小于12次/小时），以便实时带走生产过程中孕育发生的尘埃和粉尘，保持清洁室环境的清洁度。

  Clean room微生物含量的控制。控制清洁室环境中的微生物含量仍旧是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中清洁室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以粉碎有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。关于一样平常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对清洁室内全部设施外貌及顶棚、照明等外貌进行擦拭消毒， 3%～5%的来苏儿对地面进行消毒，目的是杀死因生产过程中孕育发生的细菌繁衍体，控制清洁室内微生物含量。这些措施仅能控制清洁室内空气中的细菌量及杂菌种类，要是霉菌较多，就要先用5%石碳酸片面喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而且只有如许才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的清洁室先辈行消毒液消毒，检测清洁室内尘埃粒子数符合划定后，再对清洁室内进行甲醛气体熏蒸，从恒久检测的效果来看，这种环境灭菌方法效果很好。

  减少操纵人员对无菌环境的影响人是无菌环境的污染源，因此，在清洁区事情的人员及操纵室内人员的多寡，操纵行动的幅度及事情服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有显着的影响。维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制清洁事情服的式样、质地、穿戴、清洗、灭菌周期等；严格控制操纵人员数目、约束人员的行为，包管清洁区的净化级别。

  甲醛气体灭菌技能。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操纵需要注意：首先包管室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上；其次要包管甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例；另外，房间消毒时间不少于12小时；分外值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，如许将限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细菌对甲醛孕育发生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。